WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南[高清PDF]

标准简介

标准截图

标准文档说明

标准部分原文

(*注：以下内容并未完全按照原文进行排版，且信息并不完全，也未经过严格校对，所以仅供参考！建议【不要直接作为从业依据】！具体信息还请阅读标准原文PDF。)

1范围

本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。 本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

3术语与定义

下列术语和定义也适用于本文件。

3. 1

便携式血糖仪portab I e b I ood g I ucose meters

可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给岀的葡 萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。

3. 2

即时检测 point-of-care test, POCT

在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。

3. 3

精密度prec i s i on

在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量遍常以不精密度表示。

[来源：WS/T 407—2012, 3. 3]

3.4

可比性 comparabi I i ty

使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接 受标准时，可认为结果具有可比性。

3.5

测量区间 measur i ng i nterval

在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量岀的一组同类量的量 值，又称分析测量范围(analytic measuring range, AMR)。

[来源:WS/T 420—2013, 3. 3]

3. 6

标准差 standard dev iation， SD

一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据集的离散程度。

3.7

变异系数 coefficient of variation， CV

标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。

3.8

危急值 critical va l ue

某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果岀现时，表明患者可能处于有生命危险的边缘状态, 临床医生需要及时得到检测信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有 可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。

4 缩略语

(blood glucose monitoring system) (self-monitoring blood glucose) (glucose oxidase)

(glucose dehydrogenase)

烟酰胺腺n票吟二核昔酸葡萄糖脱氢酶(nicotinamide adenine dinucleotide glucose

黄素腺卩票吟二核甘酸葡萄糖脱氢酶(flavin adenine dinucleotide glucose dehydrogenase)

PQQ-GDH毗咯卩奎琳酉是葡萄糖脱氢酶(pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase)

Mut. Q-GDH 卩奎琳蛋白葡萄糖脱氢酶突变体(mutant variant of quinoprotein glucose dehydrogenase)

HCT红细胞压积(hematocrit)

HIS医院信息系统 (hospital information system)

LIS实验室信息系统(laboratory information system)

EQA室间质量评价(external quality assessment)

PT能力验证试验(proficiency testing)

5. 1总则

新品牌、新型号的便携式血糖仪首次进入医院正式用于临床前，需选取2〜3台仪器、2〜3个批号 的试纸进行必要的性能验证，确认此款血糖仪是否满足临床需求，是否适用于医院复杂的医疗环境，是 否属于BGMS而非SMBG设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰 性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。

5.2精密度

根据GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求：当血糖 浓度<5. 5 mmol/L时，标准差(SD) <0.42 mmol/L；当血糖浓度N5.5 mmol/L时，变异系数(CV) < 7. 5%。评价方法详见附录B。

5.3与生化分析仪的可比性

至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。

当血糖浓度<5.5mmol/L时，至少95%的检测结果差异在土0.83 mmol/L的范围内；当血糖浓度N5.5 mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±15%的范围内。评价方法详见附录C。

5. 4测量区间

制造商声明的测量区间至少需覆盖2.2 mmol/L〜22.2 mmol/L的范围，有特殊病情监测需要且有条 件的医疗机构可选择测量区间更宽的仪器。

5.5抗干扰性能

5. 5. 1类葡萄糖物质

采用GDH法的便携式血糖仪易受麦芽糖、木糖、半乳糖的影响，使检测结果偏高。

5. 5. 2影响氧化还原反应的因素

还原性物质.维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸等会影响酶的氧化还原反应，使便携式血糖仪检 测结果偏高；、

氧分压：使部分GOD法的检测结果产生偏差。

5. 5.3红细胞压积(HCT)

HCT在35%〜55%区间内时，便携式血藏蔺汐T正常使用。当超岀这个范围时，需注意便携式血糖 仪检测数据的准确性。HCT偏高可导致检测结果偏低；HCT偏低可导致检测结果偏高。

5. 5.4其他因素

体内代谢物：胆红素、甘油三酯、尿酸、肌酹等达到一定浓度时，会影响便携式血糖仪的检测 结果；

pH值、温湿度等因素也会影响便携式血糖仪的检测结果。

临床岀现便携式血糖仪检测结果与实验室检测结果偏差较大时，需考虑临床症恥以及用药对检测结 果产生的可能影响。

5. 5.5抗干扰性能验证

（以上是摘录部分标准内容，更多信息还请参考原文PDF）

网盘链接

百度网盘：https://pan.baidu.com/s/1AGl54PrC8djJ4lCIaUyuxw
提取码：qvfb