GHTF Statement regarding Use of ISO 10993-12009 Biological evaluation of medical devices - Part 1 Evaluation and testing within a risk management process - PDF (53Kb)

GHTF SG1 - Definition Terms - Manufacturer - Authorised Representative - Distributor and Importer - PDF (41kb)[附网盘链接]是Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force于March 26, 2009发布的GHTF标准，适用于世界范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG3 - Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes - November 2010 - PDF (254kb)[附网盘链接]是Study Group 3于4 November 2010发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance - January 2004 - PDF (162kb)[附网盘链接]是SG3于Edition 2 - January 2004发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

Clinical Investigation - PDF (267kb)[附网盘链接]是Medical Device Clinical Evaluation Working Group于10 October 2019发布的GHTF标准，适用于全球范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts - PDF (185kb)[附网盘链接]是Medical Device Clinical Evaluation Working Group于10 October 2019发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG1 - Definition Terms - Manufacturer - Authorised Representative - Distributor and Importer - PDF (41kb)[附网盘链接]是Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force于March 26, 2009发布的GHTF标准，适用于世界范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG3 - Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes - November 2010 - PDF (254kb)[附网盘链接]是Study Group 3于4 November 2010发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance - January 2004 - PDF (162kb)[附网盘链接]是SG3于Edition 2 - January 2004发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

Clinical Investigation - PDF (267kb)[附网盘链接]是Medical Device Clinical Evaluation Working Group于10 October 2019发布的GHTF标准，适用于全球范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts - PDF (185kb)[附网盘链接]是Medical Device Clinical Evaluation Working Group于10 October 2019发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG3 - Quality Management System - Medical Devices - Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers - December 2008 - PDF (593kb)[附网盘链接]是GHTF Study Group 3于December 11, 2008发布的GHTF标准，适用于全球范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG1 - Definition of Terms Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Device - May 2012 - PDF (240kb)[附网盘链接]是Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force于May 16 , 2012发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG4 - Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 4 Multiple Site Auditing - August 2010 - PDF (157kb)[附网盘链接]是Study Group 4 of the Global Harmonization Task Force于August 27, 2010发布的GHTF标准，适用于全球。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices - PDF (260kb)[附网盘链接]是IMDRF Good Regulatory Review Practices Group于31 October 2018发布的GHTF标准，适用于世界。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。

GHTF SG1 - Principles of CA for IVD Medical Devices - July 2008 - PDF (87kb)[附网盘链接]是Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force于July 31, 2008发布的GHTF标准，适用于全球范围。本次分享的标准文档为高清PDF（文字版），标准文档内可搜索，可复制，可粘贴。本文结尾附网盘链接。