GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分

设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是—项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性,使其在使用者手中能得到有效使用。
GB/T19633 的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用干最级灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。GB/T19633.2 描述了成形、密封和装配
过程的确认要求。

本部分规定了所有包装材料的通用要求,而 YY/T 0698.1~YY/T 0698.10 则规定了常用材料的专用要求。GB/T19633 的两个部分还设计成满足《欧洲医疗器械指今的基本要求》。
为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的标准见 YY/T 0698 系列标准。符合 YY/T 0698.1~ YY/T 0698.10可用以证实符合本部分的一项或多项要求。
最终灭菌医疗器械包装系统的 目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。


在 ISO11607-1 的制定过程中,遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语"包装""最终包装""初包装"在全球范围内有不同的含义。因此,选用这些术语中的哪一个被认为是完成 ISO11607-1 的一个障碍。协调的结果是,引入了"无菌屏障系统"这样一个术语,用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装。其特有功能有;可对其进行灭菌,提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。

"保护性包装"则用以保护无菌屏障系统,无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。"预成形无菌屏障系统"可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。附录 ,A 给出了无菌屏障系统的概述。
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之,所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件,正是认识到了无菌屏障系统的重要特性所在。世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。

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